การกำหนดนโยบายเพื่อกฎหมายความปลอดภัย สำหรับการกำกับดูแลเวชศาสตร์ การฟื้นฟูสภาวะเสื่อม

วิปร วิประกษิต

ผู้แต่ง

วิปร วิประกษิต Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

คำสำคัญ:

เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม, ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง, กรอบการกำกับดูแล

บทคัดย่อ

เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม (Regenerative Medicine) ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapeutic Medicinal Products; ATMPs) ซึ่งรวมถึงยีนบำบัด เซลล์บำบัด และผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อ เป็นนวัตกรรมสำคัญที่ช่วยรักษาโรคที่เคยรักษาไม่ได้ อย่างไรก็ตามประเทศไทยยังเผชิญความท้าทายด้านการกำกับดูแลมาตรฐาน กฎหมายความปลอดภัย ค่าใช้จ่ายที่สูง และการขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญ งานวิจัยนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อเสนอแนะนโยบายและแนวทางปฏิบัติ โดยศึกษาจากนโยบายของต่างประเทศในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา

ผลการศึกษาจากการทบทวนวรรณกรรม การสัมภาษณ์เชิงลึก กับผู้เกี่ยวข้องที่มีส่วนในการกำหนดนโยบาย และ การอภิปรายกลุ่ม สรุปได้ว่า ประเทศไทยจำเป็นต้องสร้างมาตรฐานกลางที่ชัดเจน สร้างความเข้าใจแก่สาธารณะ และส่งเสริมความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน ผู้วิจัยจึงเสนอให้ใช้กลไก ATMPs Sandbox ของกระทรวงสาธารณสุขเป็นฐานในการพัฒนาระบบอนุมัติแบบมีเงื่อนไข (Conditional Approval) เพื่อให้เข้าถึงการรักษาได้เร็วขึ้น พร้อมจัดทำแนวทางการผลิตและระบบติดตามความปลอดภัยระยะยาว

สรุปได้ว่า การสร้างกรอบการกำกับดูแลที่ชัดเจนและการเรียนรู้ผ่าน ATMPs Sandbox จะเป็นกุญแจสำคัญในการยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชน และผลักดันให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูในระดับภูมิภาคและระดับโลกอย่างยั่งยืน

เอกสารอ้างอิง

กระทรวงสาธารณสุข. (2568). รายงานการประชุมคณะกรรมการดำเนินการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) ครั้งที่ 2/2568. ใน รายงานการประชุม. (ไม่ปรากฎเลขหน้า). นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข.

กระทรวงสาธารณสุข. (2568). รายงานการประชุมคณะกรรมการติดตามและประเมินผลการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในสถานพยาบาลทดลอง (ATMPs Sandbox) ครั้งที่ 4/2568. ใน รายงานการประชุม. (ไม่ปรากฎเลขหน้า). นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข.

ประชุมปรึกษาหารือการใช้ ATMPs ของประเทศไทย: ข้อจำกัดและโอกาส. (2568, กุมภาพันธ์). https://thaimedhub.hss.moph.go.th/atmps-1/.

สบส. – อย. – แพทยสภา – ภาคเอกชน หนุน ATMPs สร้างเศรษฐกิจสุขภาพยั่งยืน พร้อมดันไทยตั้งเป้าเป็น “ศูนย์กลางการแพทย์สมัยใหม่”. (2568).

https://thaimedhub.hss.moph.go.th/atmps/.

สำนักข่าว Hfocus เจาะลึกระบบสุขภาพ. (2568, กุมภาพันธ์). “สธ.คัดเลือกพื้นที่ “แซนด์บอกซ์” ใช้การแพทย์ขั้นสูง ATMPs-สเต็มเซลล์ อยู่ระหว่างวิจัยทั้งสิ้น”.

https://www.hfocus.org/content/ 2025/02/33177.

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. (2510). “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510”, ราชกิจจา. 15 ตุลาคม พ.ศ. 2510.

สำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ. (2561). “ยุทธศาสตร์ชาติ พ.ศ. 2561 – 2580”. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 135 ตอนที่ 82 ก , 13 ตุลาคม 2561.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2566, กุมภาพันธ์ 3). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs).

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). (2019). Retrieved February 28, 2025, from https://atmp sweden.se/contact/.

Galli, M. C. (Ed.). (2023). Regulatory Aspects of Cell and Gene Therapy Products: The Japanese Perspective. Switzerland: Springer Cham.

Lu, J., Xu, L., Wei, W., & He, W. (2023). Advanced therapy medicinal products in China: Regulation and development. Medicine Communications. 4(3), e251.

PIC/S Secretariat. (2023). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Retrieved February 28, 2025, from https://picscheme.org/docview/6606.U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration.

(2020). Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use.

Retrieved February 28, 2025, from https://www.fda.gov/media/109176/download.