การกำหนดนโยบายเพื่อกฎหมายความปลอดภัย สำหรับการกำกับดูแลเวชศาสตร์ การฟื้นฟูสภาวะเสื่อม

Vip Viprakasit

Authors

Vip Viprakasit Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Keywords:

Regenerative medicine, Advanced Therapeutic Medicinal Products, Regulatory framework

Abstract

Regenerative medicine utilizing Advanced Therapeutic Medicinal Products (ATMPs) including gene therapy, cell therapy, and tissue-based engineering, represents a major innovation for treating previously incurable diseases. However, Thailand faces challenges regarding standardized regulation, safety act, high costs, and specialist shortages. This research aims to provide policy recommendations by reviewing international frameworks implemented over the past decades.

Findings reveal a need for standardized benchmarks, enhanced public understanding, and multi-sector collaboration. Consequently, the study proposes a tailored regulatory framework integrated into the Ministry of Public Health’s ATMPs Sandbox to implement conditional approval systems for expedited access, establish clear production guidelines, and ensure long-term safety monitoring.

In conclusion, establishing a clear regulatory framework and learning through the ATMPs Sandbox are vital to enhancing citizens' quality of life. These efforts will drive Thailand toward becoming a sustainable regional and global hub for regenerative medicine.

References

กระทรวงสาธารณสุข. (2568). รายงานการประชุมคณะกรรมการดำเนินการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) ครั้งที่ 2/2568. ใน รายงานการประชุม. (ไม่ปรากฎเลขหน้า). นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข.

กระทรวงสาธารณสุข. (2568). รายงานการประชุมคณะกรรมการติดตามและประเมินผลการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในสถานพยาบาลทดลอง (ATMPs Sandbox) ครั้งที่ 4/2568. ใน รายงานการประชุม. (ไม่ปรากฎเลขหน้า). นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข.

ประชุมปรึกษาหารือการใช้ ATMPs ของประเทศไทย: ข้อจำกัดและโอกาส. (2568, กุมภาพันธ์). https://thaimedhub.hss.moph.go.th/atmps-1/.

สบส. – อย. – แพทยสภา – ภาคเอกชน หนุน ATMPs สร้างเศรษฐกิจสุขภาพยั่งยืน พร้อมดันไทยตั้งเป้าเป็น “ศูนย์กลางการแพทย์สมัยใหม่”. (2568).

https://thaimedhub.hss.moph.go.th/atmps/.

สำนักข่าว Hfocus เจาะลึกระบบสุขภาพ. (2568, กุมภาพันธ์). “สธ.คัดเลือกพื้นที่ “แซนด์บอกซ์” ใช้การแพทย์ขั้นสูง ATMPs-สเต็มเซลล์ อยู่ระหว่างวิจัยทั้งสิ้น”.

https://www.hfocus.org/content/ 2025/02/33177.

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. (2510). “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510”, ราชกิจจา. 15 ตุลาคม พ.ศ. 2510.

สำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ. (2561). “ยุทธศาสตร์ชาติ พ.ศ. 2561 – 2580”. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 135 ตอนที่ 82 ก , 13 ตุลาคม 2561.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2566, กุมภาพันธ์ 3). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs).

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). (2019). Retrieved February 28, 2025, from https://atmp sweden.se/contact/.

Galli, M. C. (Ed.). (2023). Regulatory Aspects of Cell and Gene Therapy Products: The Japanese Perspective. Switzerland: Springer Cham.

Lu, J., Xu, L., Wei, W., & He, W. (2023). Advanced therapy medicinal products in China: Regulation and development. Medicine Communications. 4(3), e251.

PIC/S Secretariat. (2023). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Retrieved February 28, 2025, from https://picscheme.org/docview/6606.U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration.

(2020). Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use.

Retrieved February 28, 2025, from https://www.fda.gov/media/109176/download.